药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简要及药典最新进展

随着我之国转入ICHInternational民间组织，以及International间外具体药政条文的密集实行，International间外条文越来越很低度融合。而无论作为药品审核以及GMP生产，Laboratory管理者都是确保安全检验否只能实现用途的重要环节，也是GxP适用性健康检查重点关注的一个环节。从药企运营出发，理论上的药品技术开发和生产步骤需要吻合的检验数据来保证，而技术开发/QCLaboratory的管理者，如果因为处理步骤过热或医护人员问题，导致了偏差或OOS，首先很难挖掘出，再次会给的企业的运营带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的理论上原则管理者，使质量的系统始终东南面受控平衡状态，是的企业管理者医护人员长期关切的地方。为了帮助制剂的企业只能吻合地阐释International间外具体条文对Laboratory的尽快，以及洞察当前EP与ICH Q4及International间外具体成药具体内容的最新进展。从而为保证技术开发及生产检验结果的可靠性，同时按照GMP和International间外成药尽快对Laboratory进行设计者和管理者，理论上防止检验步骤里显现出来的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在潍坊市举办第二期“药企Laboratory（技术开发/QC）原则管理者与ICH指南及成药最新进展”研修班。现将有关事项通告如下：一、全体会议安四支 全体会议时间：2018年10月26-28日 (26日以内报到) 报到目的地：潍坊市 (具体目的地单独发给报名医护人员)二、全体会议主要交流具体内容参见（日程安四支注记)三、参会对象制剂的企业技术开发、QCLaboratory质量管理者医护人员；制剂的企业提供商彩四支审核医护人员；制剂的企业GMP内审医护人员；接纳GMP健康检查的具体部门主任（物料、交通设施与电子设备、生产、QC、实验者、计量等）；药企、研究单位及医学院具体药品技术开发、登记注册审核具体医护人员。四、全体会议说明1、理论问答,程序中分析,回顾讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创会GMP文书工作室技术医护人员，新版GMP标准规范名教授,健康海关和行业内GMP资深技术医护人员、瞩目来电建议书。3、进行时全部专业训练课程者由创会获颁专业训练申再三人4、的企业需要GMP内训和指导，再三与会务组联系五、全体会议款项会务费：2500元/人（会务费包含：专业训练、研讨、资料等）；送货统一安四支，款项自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 务 盒:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工的企业管理者创会医药化工专业委员会 二○一八年九月日 程 安 四支 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4具体尽快解释 1．EP凡例全面解释 2．EP关于元素混合物规定解释 3．EP关于标准规范物质管理者尽快 4．EP关于包材质量尽快 5．EP关于酵母物质管理者尽快 6．EP各论起草技术指南最新版切实介绍 7．ICH Q4切实解释 8．ICH Q4各技术序言全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D钦佩解释 二、Laboratory日常管理者尽快与民间组织法 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区成药Laboratory原则解释3.华北地区成药2020版具体持续发展 4.审核及GMP尽快的LaboratorySOP质量体系 *案例：某Laboratory类似于SOP清单 *重点问答：生产步骤里，药品检验所致结果OOS的核查及处理 *重点问答：技术开发及生产步骤里的取样处理步骤和尽快 5.如何将International间外成药转变成应用于，以及多之国成药的协同（ICH） 讲者：先为代课 资深技术医护人员、很低级工程师，曾任职于International间知名药企及外资的企业很低管；数20年具有药物技术开发、药物技艺开发、药物分析及生产管理者的丰富实践中经验，参予过多次FDA 、WHO等审核。大量触及前沿的实际问题，创会及CFDA很低研院特聘受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理者 1.Laboratory医护人员管理者尽快 2.Laboratory盐酸管理者尽快 3.Laboratory标准规范品管理者尽快 4.特性试验最新条文切实 二、目前International间技术开发/QCLaboratory管理者存在的问题探讨 1.International间彩四支健康检查具体问题 2.FDA 483警告信具体问题 三、Laboratory数据管理者及数据可靠性管理者切实 四、如何对Laboratory医护人员进行理论上专业训练和考核 a)Laboratory确保安全 b)Laboratory操作原则性 五、实训： 健康检查彩四支时，彩四支类似于据信的管理者及受控 讲者：战代课，资深技术医护人员。之国家境内、境外药品GMP彩四支健康海关，药品检验前沿文书工作数三十年，之国家药厂审评技术医护人员库技术医护人员， CFDA很低研院及本创会特邀授课受聘。在登记注册彩四支核对及飞检方面吸取丰富的实践中文书工作经验。本创会及CFDA很低研院特聘受聘。 制剂的企业技术开发/QCLaboratory的整体设计和设计者 1.从产品技术开发的各有不同时才会，设计者Laboratory需要 *各有不同阶段所关乎Laboratory技术大型活动和适用范围 *Laboratory设计者到规划设计大型活动处理步骤 2.根据产品剂型和文书工作处理步骤（送样——分样——检验——报告）进行时LaboratoryURS设计者 3.Laboratory的整体设计切实（人流物流、生物体隔离、交叉酸雨等） 4.案例：某先进设计者Laboratory的设计者图样及构造讨论 5.QCLaboratory及技术开发Laboratory的异同 讲者：杨代课 在即使如此的20多年时间里都，在多个全球制剂的企业，International间的企业文书工作过。 熟悉International间外Laboratory的整体设计及设计者，以及电子设备交通设施提供商。身兼过实验者分管，实验者经理，QA 总裁，技艺总裁。 进行的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本创会特聘受聘。

编辑：全体会议君