苏州筹办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着不能不加入 ICH 立国际组织，以及立两岸三地无关药性政规范的密集制订，立两岸三地规范越来越相对交融。而无论作为制剂注销以及 GMP 生产线，麻省理工学院管理工作都是确保验前提必需满足用途的除此以外，也是 GxP 符合性安全检查课题关注的一个环节。从药性企运营会合，适当的制剂共同开发和生产线步骤需要准确的验数据来必需，而共同开发/QC 麻省理工学院的管理工作，如果因为控制系统设计失灵或工作人员难题，导致了偏差或 OOS，首先很难辨认出，再度可能会给跨立国企业的运营带来很多成本上的阻碍。通过麻省理工学院大体上的适当准则管理工作，使低质量控制系统始终西北面相关联正常，是跨立国企业管理工作工作人员直至关心的地方。为了帮助三洋性跨立国企业必需准确地理解立两岸三地无关规范对麻省理工学院的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及立两岸三地无关药性典概要的最新进展。从而为必需共同开发及生产线验结果的准确性，同时按照 GMP 和立两岸三地药性典建议对麻省理工学院顺利完毕内部设计和管理工作，适当防止验步骤中出现的各种煎熬。为此，我各单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举行关于「药性企麻省理工学院（共同开发/QC）准则管理工作与 ICH 指南及药性典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体可能会议利排 全体可能会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (具体地点直接发给报名工作人员)二、全体可能会议主要文化交流概要 详见（日振利排表)三、参可能会都可 三洋性跨立国企业共同开发、QC 麻省理工学院低质量管理工作工作人员；三洋性跨立国企业供应商第一时间审计工作人员；三洋性跨立国企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 安全检查的无关其他部门负责人（物即成、设施与设备、生产线、QC、可验证、计量等）；药性企、研究各单位及大学无关制剂共同开发、注册注销无关工作人员。四、全体可能会议说明 1、理论简介, 实例深入研究, 专题讲授, 社交答疑.2、讲席压轴均为本协可能会 GMP 的公司研究专家，新版本 GMP 新标准起草人, 技工和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电审核。3、完毕全部招聘教学者由协可能会颁发招聘许可证 4、跨立国企业需要 GMP 内训和指导，劝与可能会务组排系 五、全体可能会议费用 可能会务费：2500 元/人（可能会务费包括：招聘、研讨、档案资即成等）；送货统一利排，费用自理。六、排系方式 电 广府：13601239571排 系 人：韩文明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中立国开展业务管理工作协可能会医药性化工专业常务委员可能会 二○一八年八月 日 振 利 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、立两岸三地规范对麻省理工学院的建议阐释 1.FDA/欧盟常务委员可能会/中立国 GMP 2. 中立国药性典麻省理工学院准则阐释 3. 麻省理工学院工作人员管理工作建议 4. 麻省理工学院溶剂管理工作建议 5. 麻省理工学院新标准品管理工作建议 6. 稳定度试验最新规范要能 7. 中立国药性典 2020 版本其他最新进展 二、迄今立国内共同开发/QC 麻省理工学院管理工作依赖于的难题探讨 1. 立国内第一时间安全检查无关难题 2.FDA 483 警告信无关难题 三、三洋性跨立国企业共同开发/QC 麻省理工学院的格局和内部设计 1. 从产品共同开发的各不相同生命周期，内部设计麻省理工学院需求 *各不相同阶段所关乎麻省理工学院高效率社交活动和范围内 *麻省理工学院内部设计到建设社交活动控制系统设计 四、生产线 QC 及共同开发麻省理工学院的内部设计概述 1. 根据产品适当成分和工作控制系统设计（送样——分样——验——报告）完毕麻省理工学院 URS 内部设计 2. 麻省理工学院的格局要能（人流物流、有机物隔离、交错污染等）3. 系统性：某现代化内部设计麻省理工学院的内部设计图样及结构上讨论 4.QC 麻省理工学院及共同开发麻省理工学院的异同 讲席人： 周老师，资深研究专家。在制剂验队内工作 30 余年，第九、十届药性典常务委员可能会常务委员、立国际组织局 CDE 自行设计药性立卷审查组成员，北京市港交所后制剂利全性监测与再评价研究专家库研究专家，立国际组织食品制剂监督管理工作局等多个其他部门审评研究专家库研究专家。本协可能会特聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关建议阐释 1．EP 补遗全面性阐释 2．EP 关于元素杂质规定阐释 3．EP 关于新标准物质管理工作建议 4．EP 关于包材低质量建议 5．EP 关于酿造物质管理工作建议 6．EP 各论起草高效率指南的有要能介绍 7．ICH Q4 要能阐释 8．ICHQ4 各高效率序言全面性介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、麻省理工学院日常管理工作章振 1. 注销及 GMP 建议的麻省理工学院 SOP 低质量体系 *系统性：某麻省理工学院常见 SOP 明单 *课题简介：生产线步骤中，制剂验异常结果 OOS 的调查及处理 *课题简介：共同开发及生产线步骤中的抽样控制系统设计和建议 2. 如何将立两岸三地药性典转成采用，以及多立国药性典的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院工作人员顺利完毕适当招聘和合格 a) 麻省理工学院利全 麻省理工学院操作准则性 4. 麻省理工学院数据管理工作及数据准确性管理工作要能 实战知识训练 1. 注销及 GMP 认证步骤中，对麻省理工学院安全检查的安全性点： 从人/机/即成/法/环会合深入研究 2. 安全检查第一时间时，第一时间常见历史记录的管理工作及相关联 讲席人：丁老师 资深研究专家、ISPE 可能会员，曾借调于立国内有名药性相提并论外资跨立国企业联邦银行；仅有 20 年具药性物共同开发、药性物瓷开发、药性物深入研究及生产线管理工作的丰富实践知识，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触队内的实际上难题，具丰富的深入研究难题和无论如何的能力和知识, 本协可能会特聘教授。

编辑：全体可能会议君