苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理机构与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 亚太地区组织，以及亚太地区间关的泻药政法律的密集制订，亚太地区间法律愈来愈水平融合。而无论作为泻酒类申报以及 GMP 生产厂，科学实验管理工作都是保障核查是否能够做到用途的必不可少，也是 GxP 符合性必要检查重点项目关注的一个即场。从泻药企运营到达，必需的泻酒类生产厂和生产厂过程需要准确的核查信息来保证，而生产厂/QC 科学实验的管理工作，如果因为工序失效或医务人员原因，引发了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给金融业的运营随之而来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的必需规范管理工作，使质量系统仍然所处受控状态，是金融业管理工作医务人员直至关心的大多。为了帮助医泻药金融业能够准确地所列达出来亚太地区间关的法律对科学实验的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及亚太地区间关的泻药品内容的除此以外进展。从而为保证生产厂及生产厂核查结果的可用性，同时按照 GMP 和亚太地区间泻药品拒绝对科学实验展开设计者和管理工作，必需能避免核查过程之中出现的各种困扰。为此，我为单位原订 2018 年 9 同月 13-15 日在镇江市举办关于「泻药企科学实验（生产厂/QC）规范管理工作与 ICH 简介及泻药品除此以外进展」研修班。现将有关依法事先如下：一、开会商量 开会整整：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天报到)报到所在位置：镇江市 (具体所在位置同样发给报名医务人员)二、开会主要交流内容 详见（日程商量所列)三、与会对象 医泻药金融业生产厂、QC 科学实验质量管理工作医务人员；医泻药金融业供应商录像审计医务人员；医泻药金融业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 必要检查的关的部门经理（物料、设施与设备、生产厂、QC、可验证、计量等）；泻药企、深入研究为单位及大学关的泻酒类生产厂、登记申报关的医务人员。四、开会说明 1、理论模型简介, 实例分析, 专刊讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该协会 GMP 工作室医学专家，新亚太地区版 GMP 规格起草人, 必要检查员和金融业内 GMP 资深医学专家、赞赏来磁力建议书。3、完成全部志愿课程者由该协会颁发志愿证书 4、金融业需要 GMP 内训和监督，特地与秘书处组及第系 五、开会费用 秘书处费：2500 元/人（秘书处费包括：志愿、研讨、信息等）；食宿统一商量，费用自理。六、及第系方式 磁力 话：13601239571及第 系 人：韩文清 邮务 装:gyxh1990@vip.163.com之华北地区纺织金融业管理工作该协会医泻药纺织专业理事会 二○一八年八同月 日 程 安 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、亚太地区间法律对科学实验的拒绝所列达出来 1.FDA/欧盟/之华北地区 GMP 2. 之华北地区泻药品科学实验规范所列达出来 3. 科学实验医务人员管理工作拒绝 4. 科学实验试剂管理工作拒绝 5. 科学实验规格品管理工作拒绝 6. 稳定性试验除此以外法律概要 7. 之华北地区泻药品 2020 亚太地区版其他除此以外进展 二、目前国内生产厂/QC 科学实验管理工作存在的原因探讨 1. 国内录像必要检查关的原因 2.FDA 483 警告信关的原因 三、医泻药金融业生产厂/QC 科学实验的布局和设计者 1. 从产品生产厂的不同一段整整内，设计者科学实验需求 *不同阶段所涉及科学实验新技术活动和范围 *科学实验设计者到新建活动工序 四、生产厂 QC 及生产厂科学实验的设计者概述 1. 根据产品注射液和工作工序（送样——分样——核查——报告）完成科学实验 URS 设计者 2. 科学实验的布局概要（人流物流、微生物分开、交叉水污染等）3. 案例：某先进设计者科学实验的设计者图样及结构讨论 4.QC 科学实验及生产厂科学实验的异同 讲者： 周同学，资深医学专家。在泻酒类核查中路工作 30 余年，第九、十届泻药品理事会委员、国家局 CDE 仿医泻药立卷审查组成员，北京市纳斯达克后泻酒类必要性风险评估与再评论者医学专家库医学专家，国家食品泻酒类监督管理工作局等多个机构审评医学专家库医学专家。本该协会特聘教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的拒绝所列达出来 1．EP 凡例全面所列达出来 2．EP 关于元素杂质规定所列达出来 3．EP 关于规格物质管理工作拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于发酵物质管理工作拒绝 6．EP 各论起草新技术简介除此以外亚太地区版概要简介 7．ICH Q4 概要所列达出来 8．ICHQ4 各新技术附录全面简介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻所列达出来 二、科学实验日常管理工作规程 1. 申报及 GMP 拒绝的科学实验 SOP 质量体系 *案例：某科学实验类似 SOP 清单 *重点项目简介：生产厂过程之中，泻酒类核查异常结果 OOS 的实地调查及检视 *重点项目简介：生产厂及生产厂过程之中的DFT工序和拒绝 2. 如何将亚太地区间泻药品转化常用，以及多国泻药品的协调（ICH）3. 如何对科学实验医务人员展开必需志愿和考试 a) 科学实验必要 科学实验操控规范性 4. 科学实验信息管理工作及信息可用性管理工作概要 实战训练 1. 申报及 GMP 评鉴过程之中，对科学实验必要检查的风险点： 从人/机/料/法/环到达分析 2. 必要检查录像时，录像类似记录的管理工作及受控 讲者：丁同学 资深医学专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名泻药企及外资金融业高管；左右 20 年具有泻药物生产厂、泻药物工艺开发、泻药物分析及生产厂管理工作的珍贵实践实战经验，共同完成过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触中路的实际原因，具有珍贵的分析原因和解决原因的能力和实战经验, 本该协会特聘教员。

编辑：开会贤