药企实验室（研发/QC）规范经营管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际其组织，以及海内外无关药政法规的密集出台，海内外法规更为较高度混合。而无论作为药品注销以及GMP投入生产，研究小组管理制度都是确保健康检查是否能够满足主要用途的重要即场，也是GxP符合性健康检查重点关切的一个即场。从药企运营抵达，有效的药品研制和投入生产过程无需直观的健康检查数据来必要，而研制/QC研究小组的管理制度，如果因为程序中的失效或医务人员情况，导致了偏差或OOS，首先很难发现，随即会给中小企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究小组各个特别的有效原则管理制度，使数量级系统仍然处于借助于状态，是中小企业管理制度医务人员一直关心的以外。为了设法制药中小企业能够直观地认知海内外无关法规对研究小组的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及海内外无关中的药内容的最新进展。从而为必要研制及投入生产健康检查结果的可靠性，同时按照GMP和海内外中的药敦促对研究小组进行内部设计和管理制度，有效防止健康检查过程中的出现的各种困扰。为此，我单位改在2018年10月26-28日在烟台市主办第二期“药企研究小组（研制/QC）原则管理制度与ICH最新及中的药最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安并排 决议时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到一处：烟台市 (具体一处直接发给报名医务人员)二、决议主要交流内容详见（日程安并排表)三、参会对象制药中小企业研制、QC研究小组数量级管理制度医务人员；制药中小企业供应商会场监管医务人员；制药中小企业GMP内审医务人员；接受GMP健康检查的无关部门负责人（工序、配套与设备、投入生产、QC、的测试、计量等）；药企、研究单位及大学无关药品研制、申请注销无关医务人员。四、决议暗示1、理论简介,最简单分析方法,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本联合会GMP岗位室专业人士，新版GMP标准制订人,健康麦肯齐和行业内GMP资深专业人士、欢迎来磁力听取。3、完成全部指导课程者由联合会获颁指导证书4、中小企业无需GMP内训和指导，请与该协会组联系五、决议费用该协会费：2500元/人（该协会费包括：指导、研讨会、数据资料等）；旅费统一安并排，费用兼顾。六、联系方式磁力 讲：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com中的国炼油管理制度联合会医药化工专业委员会 二○一八年九月日 程 安 并排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关敦促解释 1．EP凡例新一轮解释 2．EP关于原素杂质规定解释 3．EP关于标准液体管理制度敦促 4．EP关于包材数量级敦促 5．EP关于发酵液体管理制度敦促 6．EP各论制订核心技术最新最新版全面性介绍 7．ICH Q4全面性解释 8．ICH Q4各核心技术附录新一轮介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、研究小组日常管理制度敦促与规程 1.FDA/欧盟/中的国GMP 2.中的国中的药研究小组原则解释3.中的国中的药2020版无关发展趋势 4.注销及GMP敦促的研究小组SOP数量级体系 *个案：某研究小组常见SOP名册 *重点简介：投入生产过程中的，药品健康检查异常结果OOS的调查及解决情况 *重点简介：研制及投入生产过程中的的采样程序中的和敦促 5.如何将海内外中的药裂解适用，以及多国中的药的协调（ICH） 讲坛：丁同学 资深专业人士、总工程师，曾任职于国内知名药企及央企大公司；仅有20年具类固醇研制、类固醇技艺开发、类固醇分析方法及投入生产管理制度的丰富学术性，参予过多次FDA 、WHO等评鉴。大量交谈三线的实际情况，联合会及CFDA较高研院名誉教授助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理制度 1.研究小组医务人员管理制度敦促 2.研究小组阴离子管理制度敦促 3.研究小组标准品管理制度敦促 4.稳定性试验最新法规全面性 二、目前国内研制/QC研究小组管理制度存在的情况论述 1.国内会场健康检查无关情况 2.FDA 483发信信无关情况 三、研究小组数据管理制度及数据可靠性管理制度全面性 四、如何对研究小组医务人员进行有效指导和考核 a)研究小组安全 b)研究小组操纵原则性 五、实训： 健康检查会场时，会场常见历史纪录的管理制度及借助于 讲坛：战同学，资深专业人士。第三世界境内、境外药品GMP会场健康麦肯齐，药品健康检查三线岗位仅有三十年，第三世界制药审评专业人士库专业人士， CFDA较高研院及本联合会特邀授课助教。在申请会场核查及飞检特别积累丰富的实践岗位知识。本联合会及CFDA较高研院名誉教授助教。 制药中小企业研制/QC研究小组的中轴和内部设计 1.从产品研制的各不相同生命周期，内部设计研究小组需求 *各不相同阶段所涉及研究小组核心技术活动和范围 *研究小组内部设计到筹建活动程序中的 2.根据产品剂型和岗位程序中的（送样——分样——健康检查——报告）完成研究小组URS内部设计 3.研究小组的中轴全面性（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.个案：某先进内部设计研究小组的内部设计图样及结构研讨 5.QC研究小组及研制研究小组的诸家 讲坛：吴同学 在只不过的20多年时间里，在多个全球制药中小企业，国内中小企业岗位过。 熟悉海内外研究小组的中轴及内部设计，以及设备配套供应商。担任过的测试负责人，的测试经理，QA 经理，技艺经理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本联合会名誉教授助教。

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