药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH概要及药典最新进展

随着我国申请加入ICH国际组织，以及本土外之外药政法规的密集出台，本土外法规日益相对于混合。而无论作为药剂审批以及GMP制造，麻省理工学院管理者都是必要筛选究竟很难满足用途的重要片段，也是GxP符合适度筛选全面性性注目的一个片段。从药企运营出发，有效率的药剂开发和制造更进一步需准确的筛选资料来应有，而开发/QC麻省理工学院的管理者，如果因为工序失效或部门关键问题，致使了偏差或OOS，首先很难推测，随即亦会给行业的运营带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院方上都面的有效率规章管理者，使精确度系统始终始终保持发挥作用状态，是行业颇高层一直关心的地方。为了设法药学行业很难准确地理解本土外之外法规对麻省理工学院的建议，以及了解这两项EP与ICH Q4及本土外之外修订本内容的最新进展。从而为应有开发及制造筛选结果的可靠适度，同时按照GMP和本土外修订本建议对麻省理工学院进行新设计和管理者，有效率防止筛选更进一步里出现的各种困扰。为此，我为单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企麻省理工学院（开发/QC）规章管理者与ICH概要及修订本最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安排 决议时间：2018年10月26-28日 (26日全天日前) 日前地点：济南市 (具体地点直接发给报名部门)二、决议主要交流内容详见（日程安排表格)三、到亦会对象药学行业开发、QC麻省理工学院精确度颇高层；药学行业供应商录影审计部门；药学行业GMP内审部门；接受GMP筛选的之外部门助理（塑胶、设施与设备、制造、QC、正确性、计量等）；药企、研究为单位及大学之外药剂开发、申领审批之外部门。四、决议说明1、理论讲解,示例研究,简介讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该学亦会GMP工作室颇高效率人员，新海外版GMP标准名学者,筛选员和行业内GMP资深颇高效率人员、欢迎发来发表意见。3、顺利完成全部专业培训课程者由该学亦会颁发专业培训证书4、行业需GMP内训和指导，请与亦筹办组排系五、决议费用亦筹办费：2500元/人（亦筹办费包括：专业培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、排系方式电 话：13601239571 排 系 人：韩文明末清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国微电子行业管理者该学亦会精细微电子微电子专业委员亦会 二○一八年六月日 程 安 排 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外建议说明了 1．EP凡例全面性说明了 2．EP关于元素化学物质规定说明了 3．EP关于标准物质管理者建议 4．EP关于包材精确度建议 5．EP关于发酵物质管理者建议 6．EP各论草案颇高效率概要最新海外版应以参阅 7．ICH Q4应以说明了 8．ICH Q4各颇高效率附录全面性参阅（内毒素、无害、可见索科利夫卡等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、麻省理工学院日常管理者建议与规程 1.FDA/欧盟/里国GMP 2.里国修订本麻省理工学院规章说明了3.里国修订本2020海外版之外发展趋势 4.审批及GMP建议的麻省理工学院SOP精确度体系 *系统适度：某麻省理工学院常见SOP明末清初单 *全面性性讲解：制造更进一步里，药剂筛选极度结果OOS的调查结果及处理 *全面性性讲解：开发及制造更进一步里的时域工序和建议 5.如何将本土外修订本转化用到，以及多国修订本的各派系（ICH） 开场白：丁老师 资深颇高效率人员、颇高级工程师，曾任职于本土知名药企及外资行业颇高管；有约20年具有药物开发、药物工艺开发、药物研究及制造管理者的独特各个领域，亲自参加过多次FDA 、WHO等认可。大量接触一线的仅仅关键问题，该学亦会及CFDA颇高研院客座教授教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的管理者 1.麻省理工学院部门管理者建议 2.麻省理工学院醛管理者建议 3.麻省理工学院标准品管理者建议 4.稳定适度试验最新法规应以 二、目前本土开发/QC麻省理工学院管理者存在的关键问题探讨 1.本土录影筛选之外关键问题 2.FDA 483警告孝之外关键问题 三、麻省理工学院资料管理者及资料可靠适度管理者应以 四、如何对麻省理工学院部门进行有效率专业培训和考选 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作规章适度 五、实训： 筛选录影时，录影常见记录的管理者及发挥作用 开场白：战老师，资深颇高效率人员。国家所境内、境外药剂GMP录影筛选员，药剂筛选一线工作有约三十年，国家所新药审评颇高效率人员库颇高效率人员， CFDA颇高研院及本该学亦会特邀教师教授。在申领录影核实及飞检上都积累独特的概念微电子作经验。本该学亦会及CFDA颇高研院客座教授教授。 药学行业开发/QC麻省理工学院的布局和新设计 1.从厂商开发的有所不同生活史，新设计麻省理工学院需求 *有所不同前期所涉及麻省理工学院颇高效率户外活动和适用范围 *麻省理工学院新设计到建设户外活动工序 2.根据厂商注射液和工作工序（送样——分样——筛选——报告）顺利完成麻省理工学院URS新设计 3.麻省理工学院的布局应以（港铁站物流、菌种隔离、斜向污染等） 4.系统适度：某先进新设计麻省理工学院的新设计图样及结构讨论 5.QC麻省理工学院及开发麻省理工学院的异同 开场白：赵老师 在过往的20多年时间里，在多个全球药学行业，本土行业工作过。 熟悉本土外麻省理工学院的布局及新设计，以及设备设施供应商。被选为过正确性助理，正确性经理，QA 首席，工艺首席。 直接参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学亦会客座教授教授。

编辑：决议君